STILNOX et génériques

Médicaments à base de zolpidem

Afin de réaliser une revue plus détaillée du profil de sécurité du zolpidem et de statuer sur son  efficacité à plus faible dose, une procédure de réévaluation de son rapport bénéfice-risque a été initiée. Les données disponibles ne permettent pas de recommander une posologie de 5mg.  Le risque d’accident de la circulation et de somnambulisme est cependant avéré, le PRAC a donc voté la modification du Résumé des Caractéristiques du Produit avec l’ajout des mentions suivantes :

  • la dose la plus faible possible doit être utilisée et elle ne doit pas excéder 10 mg/jour,
  • la dose doit être prise en une seule fois,
  • le médicament ne doit pas être réadministré au cours de la nuit,
  • le médicament doit être pris au moment du coucher avec un intervalle de 7 à 8 heures avant la conduite de véhicules.

Les médicaments à base de zolpidem (Stilnox et génériques) sont des somnifères apparentés à la classe des benzodiazépines  et indiqués dans le traitement de l’insomnie.

Recommandation de l’ANSM :

L’ANSM rappelle que les somnifères dont le Stilnox doivent être utilisés pendant la durée la plus brève possible et à la plus faible dose efficace.
Par ailleurs, ils doivent être pris au moment du coucher.

Une durée de 7 à 8 heures doit être respectée avant de reprendre une activité qui nécessite de la vigilance  et ces médicaments ne doivent pas être utilisés pour traiter les réveils de milieu de nuit.

Annonce de l’Agence européenne du médicament

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