Etude clinique FACIL-VAA

FACIL-VAA est une étude de cohorte observationnelle multicentrique.

Cohorte Observationnelle Multicentrique Française de patients ayant un syndrome d’Apnées du sommeil Central ou combIné avec SAS centraL prédominant, traités par Ventilation Auto-Asservie (VAA)

ClinicalTrials.gov ID : NCT02835638  —-   Numéro ID RCB : 2016-A01186-45

 

Les sociétés savantes SFRMS (Société Française de Recherche et Médecine du Sommeil), SPLF (Société de Pneumologie de Langue Française) et SFC (Société Française de Cardiologie) se sont associées ensemble pour initier le projet.

Il s’agit de la première étude clinique portée par la SFRMS en tant que promoteur.

L’objectif  de cette étude observationnelle (catégorisée RIRM de type 2 ) est de collecter des données permettant la caractérisation de patients porteurs d’un SAS (syndrome d’apnée du sommeil) central ou combiné justifiant un traitement par ventilation auto-asservie (VAA). Les données permettront également d’évaluer l’efficacité thérapeutique de la VAA pour ces patients.

FACIL-VAA inclura au total 520 patients présentant un SAS central ou combiné hors insuffisance cardiaque systolique à FEVG ≤ 45%. Les patients seront recrutés à travers 35 centres investigateurs sur toute la France. Les patients inclus seront suivis sur une durée de 6 mois à 2 ans.

 

 

Le Conseil Scientifique de FACIL-VAA est composé des experts suivants, membres d’une ou plusieurs des trois sociétés savantes à l’origine du projet :

– Pr Christelle Charley Monaca, neuro-physiologiste, Lille

– Pr Thibaud Damy, cardiologue, Créteil

– Pr Jean-Marc Davy, cardiologue, Montpellier

– Pr Marie-Pia d’Ortho, physiologiste-pneumologue, Paris

– Pr Pierre Escourrou, physiologiste, Clamart

– Pr Frédéric Gagnadoux, pneumologue, Angers

– Dr Thibault Gentina, pneumologue, Lille

– Dr Eric Hazouard, pneumologue, St-Cyr-sur-Loire

– Dr Dany Jaffuel, pneumologue, Montpellier

– Pr Jean-Claude Meurice, pneumologue, Poitiers

– Dr Carole Philippe, physiologiste, Paris

– Pr Jean-Louis Pépin, physiologiste-pneumologue, Grenoble

– Pr Christophe Perrin, pneumologue, Cannes

– Dr Arnaud Prigent, pneumologue, Rennes

– Dr Stefania Redolfi, pneumologue, Paris

– Pr Renaud Tamisier, physiologiste-pneumologue, Grenoble

– Pr Isabelle Durand-Zaleski, méthodologiste médico-économique, Paris

– Pr Jean-François Timsit, méthodologiste d’études cliniques, Paris

 

L’étude est soutenue financièrement par l’ensemble des trois constructeurs de VAA : Löwenstein Medical France, Philips et ResMed, sous l’égide du SNITEM.

 

 Recherche Interventionnelle à Risques et contraintes Minimes de type 2

 


Définitions


SAS central : syndrome d’apnée du sommeil caractérisé par des anomalies de la commande ventilatoire (au moins 5 apnées ou hypopnées centrales par heure de sommeil), avec une proportion ≥ 20% des évènements respiratoires centraux.

SAS combiné : syndrome d’apnée du sommeil présentant la coexistence d’apnées centrales et d’apnées obstructives, avec une prédominance centrale (IAH global > 15, avec une proportion d’apnées centrales < 80%, et une proportion d’apnées obstructives comprises entre 20% et 50%).

VAA : La ventilation auto-asservie est un mode ventilatoire qui associe une aide inspiratoire variable et une pression expiratoire positive fixe ou auto-pilotée. Cette aide inspiratoire varie cycle à cycle en fonction de la ventilation mesurée chez le patient, afin de stabiliser la ventilation par l’élimination des évènements centraux tout en réduisant l’hyperventilation chronique. Elle a été initialement conçue pour corriger la respiration de Cheyne-Stokes des patients présentant une insuffisance cardiaque (IC) congestive stable sous traitement médical optimal. En dehors de l’IC à fraction d’éjection du ventricule gauche (FEVG) altérée, la respiration périodique et les apnées centrales normo-hypocapniques s’observent dans un large éventail de situations cliniques parmi lesquelles l’IC à FEVG préservée, les séquelles d’accident vasculaire cérébral (AVC), la prise d’opiacés ou d’autres substances médicamenteuses, certaines pathologies neurologiques et l’introduction d’un traitement par pression positive continue (PPC).

Toutefois, les niveaux de preuve concernant le bénéfice de la VAA dans ces différentes situations cliniques en termes de qualité de vie et de morbi-mortalité restent largement insuffisants.

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